FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进日本公司能用有机体制药性系统设计自产了艾伯维的关节炎药性物 Humira，美国食品和药性物管理局的工作人员 8 日透露，安进日本公司的有机体自产药性其实在确实和稳定性方面与 Humira 非常相近。安进日本公司的投资人上涨了 1.9%，而集团总部位处费城郊区的艾伯维股价得益于MLT-收益上涨 1%。

由医学专家组合成的法理评量小组将在 12 日积极参与全天会议以不得不是否劝告批准后 ABP 501，即安进日本公司自产 Humira 的低价药性物。集团总部位处加州的千橡日本公司透露，安进日本公司进行的两项大型研究工作结果显示 ABP 501 与 Humira 表现成值得注意的。

美国食品药性品管理局的地质学家在公布于 FDA 官网上的发表文章之前说，的测试表明 ABP 501 和 Humira 用以疗程类风湿关节炎和银屑病的稳定性，和「持续性相近」。工作人员的参阅统计数据称安进日本公司的数据也赞成 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上本世纪的药性物，销售超越 140 亿美元，为艾伯维日本公司总收入的 60%。值得注意的药性物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死变异发挥作用。如 Humira 这些有机体系统设计药性物止痛是在来时线粒体材质，工艺不会完全相同，因此其自产药性被称为有机体自产药性。

由于 Humira 在十一月主要专利申请回退，较为便宜的有机体自产药性意味著造就潜在的效益增大，公平竞争制药性商除安进均还包括即将药性物开发计划阶段的 Coherus 有机体科学日本公司与丹麦莫林格殷格翰日本公司，这令资本不已紧张。安进日本公司作为第一个在美国提交药厂性申请的日本公司，意味著通过审批第一个将有机体自产药性打进市场。

艾伯维透露，许多其他的专利申请将抑止 Humira 有机体自产药性的发布，大概到 2022 多年前可以确保美国地区持续强劲的销量。任何一家日本公司如果在与原产品制造商应付专利申请纠纷之前将有机体自产药性推向市场将会面对着高等法院民事诉讼的风险，并意味著进入有利的局面而面对着三倍销售赔偿的损失惨重。

但晨星日本公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个有机体自产药性将赢得美国批准后并在 2022 年之前就投入市场，导致生产商药性销售在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然之前会有民事诉讼的变故，但我们认为这些有机体自产药性将陆续发布，给 Humira 造就的损失惨重意味著比华尔街预计的更多」 Conover 透露。

安进日本公司曾提成将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预定 2021 年之前在美国不会有 Humira 的有机体自产药性发布，情况是由于艾伯维享有「大量专利申请」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的有机体自产药性，它还需要面对 Enbrel 的有机体自产药性的公平竞争。同样 FDA 的主管小组将在 13 日不得不周日是否劝告批准后帕利日本公司的 Enbrel 有机体自产药性，Enbrel 为安进日本公司造就了超过 50 亿美元的销售。

FDA 在即使如此的一年那时候早就在美国批准后了两个有机体自产药性，包括帕利自产安进日本公司提高白血球的优保津。监管机构也批准后了 Celltrion 日本公司自产辉瑞日本公司开发计划的 Remicade 的有机体自产药性。

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撰稿： 冯志华